À compter de mi-janvier, le médicament contre l'acné Diane 35 et ses génériques seront remis sur le marché, rapporte LeMonde.fr. L'ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) l'a annoncé ce lundi 13 janvier au soir. Toutefois, cette remise sur le marché sera accompagnée de restriction des indications et du renforcement des contre-indications et mises en garde contre les risques de caillots sanguins.
En pratique, Diane 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention, après l’essai d'autres traitements, de l'acné modérée à sévère, et "après échec" d'un traitement à appliquer sur la peau ou d'un traitement antibiotique par voie orale chez les femmes en âge de procréer, indique l’ANSM, citée par LeMonde.fr.
Ces médicaments sont également indiqués en cas de pilosité excessive, mais en raison de leur action contraceptive, ils ne doivent pas être prescrits en même temps qu'un autre contraceptif hormonal, explique l'agence nationale de sécurité du médicament, notant que "chacun des laboratoires concernés doit mettre en place un plan de gestion du risque avec des mesures pour minimiser les risques de ces médicaments".
Pour rappel, à l’origine conçu comme un traitement contre l’acné, la Diane 35 a été dans les faits très souvent prescrite comme pilule contraceptive et prise chaque jour par près de 315 000 femmes. A la fin du mois de janvier 2013, suite à plusieurs plaintes déposées par des utilisatrices et des révélations du Figaro, le président de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), Dominique Maraninchi, faisait état de quatre morts "imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35".
L’ANSM avait du coup décidé de procéder à une suspension d’autorisation de mise sur le marché. De son côté, l’Agence européenne du médicament a estimé que les bénéfices de Diane 35 étaient toujours supérieurs aux risques, un avis suivi par la commission qui a donc imposé son retour dans les officines françaises.