Interrogations sur le stérilet Mirena de Bayer

Les effets indésirables du stérilet Mirena sont-ils sous-estimés? De plus en plus de patientes mécontentes l'assurent et les autorités de santé se sont saisies du dossier, tout en rappelant l'utilité de ce dispositif de contraception très largement utilisé.

Vertiges, états dépressifs, baisse de la libido, perte de cheveux... Des patientes françaises ont créé un groupe Facebook et un forum ("Mirena action") pour dénoncer les effets indésirables dont elles disent avoir été victimes. Fabriqué par le laboratoire Bayer et commercialisé depuis près de 20 ans, Mirena est utilisé pour la contraception ou pour traiter des règles trop abondantes. Contrairement aux stérilets en cuivre classiques, c'est un stérilet hormonal: placé dans l'utérus, il agit en libérant une hormone (le lévonorgestrel) pendant cinq ans.

Les patientes mécontentes dénoncent un manque d'information de la part de leur gynécologue et assurent n'avoir pas été prises au sérieux lorsqu'elles se plaignaient d'effets indésirables. Marie (elle ne souhaite pas donner son nom de famille) est la future présidente d'une association de patientes en voie de création. Il y a quatre ans (elle en a alors 44 ans), on lui pose un stérilet Mirena alors qu'elle utilisait auparavant "sans problème" un modèle en cuivre.

"Tout a commencé au bout d'un an: disparition de la libido, vertiges, crises d'angoisse", raconte-t-elle à l'AFP. "Ca s'est aggravé deux ans et demi après la pose, avec un état dépressif", affirme-t-elle.

- L'ANSM "attentive" -

Après s'être documentée sur internet, elle demande le retrait du Mirena à son gynécologue qui, selon elle, refuse. Elle se fait finalement enlever son stérilet il y a deux mois par un autre médecin et assure que son état s'est amélioré depuis. Selon une autre patiente, également administratrice du groupe Facebook, ce dernier rassemblait "220 membres à peu près" au début de la semaine et est monté "à 4.300 avec 500 encore en attente d'approbation" depuis la parution d'un article sur le Mirena mardi sur le site de TV5 Monde.

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) "a pu constater ces derniers jours une augmentation des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être liés" au Mirena, a-t-elle indiqué vendredi dans un communiqué. "Les effets indésirables déclarés font l'objet pour la plupart d'une information dans la notice destinée aux patientes. L'ANSM est néanmoins attentive à cette augmentation des déclarations et à l'apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l'objet d'investigations" au niveau européen.

Selon l'ANSM, "de nouveaux effets indésirables (anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité...)", qui ne sont pas mentionnés dans la notice, "ont été rapportés au niveau européen". "Ces effets indésirables sont en cours d'évaluation par l'Agence européenne du médicament (EMA) et les résultats attendus à partir de juin".

- Plaintes aux Etats-Unis -

"A ce jour, au regard des données disponibles, l'augmentation et la nature des déclarations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena, qui reste positif dans ses indications actuelles", souligne toutefois l'ANSM. En rappelant que "les patientes doivent être informées des bénéfices et des potentiels effets indésirables par leur médecin".

L'ANSM insiste aussi sur la nécessité "de respecter les recommandations d'utilisation" (un examen de contrôle doit être réalisé 4 à 6 semaines après la pose du dispositif, puis tous les ans). Et rappelle que les effets indésirables peuvent être signalés par les patientes et les médecins sur internet (www.signalement-sante.gouv.fr).

Dans son dernier rapport annuel, Bayer faisait état au 23 janvier de "procédures judiciaires intentées par environ 2.600 utilisatrices du Mirena aux Etats-Unis". Selon le laboratoire, ces plaignantes disent avoir été victimes de perforations de l'utérus, de grossesses extra-utérines ou d'hypertension intracrânienne.

"Mirena est très utilisé et les gynécologues sont nombreux à en avoir une expérience conséquente", a pour sa part relevé le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNOGF), vendredi dans un communiqué. "Les effets secondaires (...), bien que possibles et signalés dans la notice, ne sont pas fréquents. Ils peuvent cependant affecter ponctuellement certaines patientes. Il faut donc être à l'écoute et rester vigilants", a poursuivi l'instance représentative des gynécologues, en demandant que cette profession ne soit pas "dénigrée et accusée" systématiquement.

AFP

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