Avis aux personnes souffrantes de contractures musculaires douloureuses. L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre à compter à partir du lundi 8 juillet 2013 les médicaments à base de tétrazépam, à l'instar du Myolastan et de ses génériques. Ils sont soupçonnés de provoquer des problèmes de peau et des troubles psychiatriques. Cette suspension sera accompagnée le même jour d'un rappel de toutes les boîtes disponibles sur le marché. À noter que selon une enquête de l'ANSM, 11 décès ont été recensés entre 1969 et 2012.
Les médicaments à base de tétrazépam sont commercialisés en France depuis 1969. Prescrits en rhumatologie dans le traitement des contractures musculaires douloureuses, ils ne seront plus mis sur le marché à partir de ce lundi 8 juillet dans tous les états membres de l’Union européenne.
Des risques de réactions cutanées rares mais très graves et parfois mortelles sont à l’origine de cette décision de suspension, le rapport bénéfice/risque du tétrazépam étant désormais considéré comme défavorable, indique l’ANSM.
Parmi ces risques, notamment mis en évidence par la surveillance exercée par la pharmacovigilance en France : les syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell ainsi que d’hypersensibilité médicamenteuse. Des troubles psychiatriques sont aussi observés.
Pour rappel, en avril dernier, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’agence européenne du médicament (EMA) avait recommandé la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du tétrazépam.
Plus tôt, en janvier, l’agence nationale de sécurité du médicament avait lancé une mise en garde contre le tétrazépam suite à une enquête de pharmacologie. Elle avait alors saisi l’EMA pour une "réévaluation du rapport bénéfice-risque" de ce médicament et la suspension de son AMM.
Selon l’enquête de l’ANSM, entre 1969 et 2012, 1 616 effets indésirables, dont 648 graves ont été enregistrés. 11 décès ont été recensés.