Carmat est "dans la tourmente" : aprÚs le décÚs d'un cinquiÚme patient équipé de son coeur artificiel, la société, engagée dans un bras de fer avec les autorités sanitaires, a retiré sa demande de reprise de l'essai clinique en France.
"Nous travaillons pour apporter à l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) les éléments nécessaires pour une reprise dans les plus brefs délais", assure le directeur général de l'entreprise, Stéphane Piat, dans une interview au Parisien lundi.
"Mais, en France, l'innovation, tel le coeur Carmat, connaĂźt des blocages, alors qu'elle devrait ĂȘtre le fruit d'une collaboration forte entre les autoritĂ©s, l'entreprise, les spĂ©cialistes, les patients... Nous ne sommes pas sur la mĂȘme longueur d'ondes", ajoute-t-il.
"On est dans la tourmente : la situation avec les autorités n'est pas claire", assÚne le responsable.
Le groupe avait volontairement suspendu son essai clinique aprÚs la mort mi-octobre du cinquiÚme greffé d'un de ses coeurs artificiels destinés aux personnes souffrant d'insuffisance cardiaque terminale. Il avait alors poursuivi ses analyses pendant un mois, faisant notamment réaliser une autopsie, puis soumis à l'ANSM une demande de reprise de l'essai clinique le 15 novembre.
Mais Carmat a changé d'avis depuis, et retiré sa demande à l'ANSM. Raison invoquée : des procédures trop lourdes, qui brideraient l'innovation médicale en France.
"Les demandes de documents sont trop importantes par rapport au problĂšme identifiĂ©", explique M. Piat dans Le Parisien. "Si l'attente des autoritĂ©s est le risque zĂ©ro, beaucoup vont ĂȘtre déçus, en premier lieu les patients qui attendent d'ĂȘtre implantĂ©s."
Le principe de prĂ©caution observĂ© par l'ANSM est "dĂ©passĂ© dans beaucoup de pays oĂč on parle plutĂŽt de bĂ©nĂ©fice/risque", juge le responsable.
Contactée par l'AFP, l'entreprise basée à Vélizy-Villacoublay (Yvelines) n'a pas souhaité apporter de précision sur les conséquences pratiques du retrait de sa demande, indiquant seulement qu'une conférence de presse sera organisée fin février.
L'ANSM n'était quant à elle pas joignable dans l'immédiat.
- DĂ©part aux Etats-Unis ? -
La pose du coeur chez un cinquiÚme patient avait marqué l'entrée de l'essai clinique de Carmat dans sa derniÚre phase, avant l'éventuelle commercialisation de la prothÚse.
Cette étape, expliquait M. Piat en décembre à l'AFP, devait inclure 15-20 patients au total jusqu'en 2018, en France, ailleurs en Europe et si possible aux Etats-Unis, avec l'objectif de soumettre un dossier de demande de marquage CE (sésame nécessaire pour commercialiser la prothÚse dans l'Union européenne) "avant fin 2018".
"C'était le premier patient que nous faisions avec une gestion automatisée du flux sanguin du coeur", à l'aide d'un algorithme permettant d'adapter le flux du sang aux besoins du corps, avait-t-il alors détaillé.
Sans lever le voile sur les circonstances de son décÚs, M. Piat a répété lundi que le fonctionnement de la prothÚse n'était "pas en cause".
Carmat semble décidé à reprendre la série d'essais à l'étranger, faute d'y arriver en France.
"Nous, nous sommes prĂȘts Ă repartir. Mais je m'interroge : veut-on vraiment faire de l'innovation en France ? Certains systĂšmes rĂ©glementaires Ă©trangers sont plus Ă l'Ă©coute", relĂšve ainsi lundi M. Piat en soulignant que la sociĂ©tĂ© travaillera "avec les personnes qui sont capables de comprendre notre problĂ©matique".
Ce spécialiste du développement commercial de dispositifs médicaux en cardiologie, devenu directeur général de Carmat le 1er septembre aprÚs avoir longtemps travaillé aux Etats-Unis, a notamment rencontré l'autorité de santé américaine (FDA).
"Ils ont une approche plus pragmatique, plus souple", juge-t-il.
Le groupe a aussi récemment accueilli à son conseil d'administration le chirurgien cardiaque Michael Mack, membre notamment du conseil d'administration de la Société américaine de cardiologie (ACC).
"Nous ne pouvons pas continuer au rythme d'un ou deux patients par an. Nous sommes Ă un moment de l'Ă©tude oĂč il faut aller vite pour progresser", fait valoir M. Piat.
Toutes ces interrogations sur l'avenir français de l'entreprise Ă©taient reçues froidement Ă la Bourse de Paris, oĂč son titre chutait Ă la mi-sĂ©ance lundi de 6,15% Ă 27,63 euros.
Par Delil Souleiman - © 2017 AFP